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Bienvenue sur le site du Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV.

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Nos coordonnées  : cppsudmed4@orange.fr

Tél : 04 67 33 78 07 / fax : 04 67 63 52 54

Adresse postale : CPP Sud Méditerranée 4 (secrétariat) – Hôpital Saint Eloi – 34295 Montpellier cedex 5

Pour les colis, ne mentionnez pas de nom de destinataire – pour les transporteurs, précisez « au-dessus du Laboratoire d’Immunologie du Professeur Eliaou ».

TIRAGE AU SORT des cpp

 


INFORMATION DES PROMOTEURS DE RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE RELATIVE A LA MISE EN PLACE DU TIRAGE AU SORT DES COMITES DE PROTECTION DES PERSONNES (version du 5/8/16)

Le Comité de Protection des personnes (CPP) compétent pour examiner un projet de recherche, préalablement à sa mise en œuvre, est désigné aléatoirement (Loi N° 2012-300 du 5 mars 2012 modifiée par l’ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016, relative aux recherches impliquant la personne humaine). Cette mesure est entrée en vigueur en novembre 2016.

Vous devez, dans un premier temps, définir à quelle catégorie appartient votre recherche :

  • d’une part selon le caractère interventionnel de la recherche. Selon  l’Article L.1121-1 du Code de la Santé Publique, il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
    • Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
    • Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
    • Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
  • d’autre part selon le type de recherche, recherche portant :
    • sur le médicament,
    • sur un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro
    • sur un produit cosmétique ou de tatouage
    • sur une collection biologique
    • ou une recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du Code de la Santé Publique

En fonction de votre recherche, vous devez préparer votre dossier. Puis, dans un second temps, demander un numéro unique d’enregistrement de la recherche (N° EUDRACT ou N°, dit ID-RCB,  fourni par l’ANSM), en mentionnant l’intitulé de la recherche.

Enfin, dans un 3éme temps, pour obtenir la désignation aléatoire d’un CPP, vous devez vous connecter sur l’application VRB à l’adresse suivante : https://vrb.sante.gouv.fr

– Si vous n’avez pas d’identifiant de connexion, il vous sera proposé de créer un compte.

– Sinon, vous utiliserez vos identifiants de connexion qui vous servent actuellement pour déclarer une recherche en vue d’y enregistrer des investigateurs habilités à inscrire des volontaires.

Vous pourrez alors, sur une page dédiée de l’application, demander la désignation d’un CPP pour un projet de recherche.

Après avoir cliqué sur le bouton « tirage au sort », vous recevrez un message électronique contenant un lien sur lequel vous devrez cliquer pour confirmer sa lecture et obtenir le nom du CPP tiré au sort. Ce lien pourra être consulté à nouveau ultérieurement à tout moment par l’utilisateur ayant fait la demande, qui devra donc se reconnecter avec ses identifiants. La date et l’heure de la confirmation de lecture seront enregistrées dans le système. Parallèlement, vous recevrez un message électronique vous informant du CPP désigné, lequel sera également informé par message électronique de l’attribution de votre projet.

Vous ne pouvez demander la désignation d’un CPP qu’une fois par projet initial. Pour les modifications substantielles ultérieures, vous vous adresserez au CPP ayant statué sur le projet initial.

Le dossier doit toujours être envoyé directement au CPP tiré au sort selon ses modalités (dans les 48h suivant la désignation)

S’agissant des demandes de réexamen de votre projet ou de modifications substantielles de votre projet par un autre CPP, suite à un avis défavorable, vous devrez continuer à procéder comme habituellement, c’est-à-dire, dans le mois qui suit la réception de l’avis défavorable, adresser votre demande par courrier postal simple, accompagnée de la copie de l’avis défavorable, à l’adresse suivante :

Direction générale de la Santé  –  Sous direction « Politique des produits de santé, de la qualité des pratiques et des soins »  –  Bureau « Qualité des pratiques et recherche biomédicale »  –  14 avenue Duquesne  –  75007 PARIS

La désignation aléatoire du CPP s’applique à toutes les recherches impliquant la personne humaine y compris aux demandes d’avis sur les collections d’échantillons biologiques humain.