Quelques informations générales
Abréviations utilisées : CSP = Code de la Santé Publique
ANSM = Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de santé. Cet organisme remplace l’Afssaps et correspond à l’autorité compétente mentionnée dans les textes (y compris pour les RIPH 2 et 3)
CNIL = Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés à qui vous devez déclarer ou demander l’autorisation pour les fichiers informatiques.
LES SITES A CONNAITRE :
- Les textes encadrant les recherches impliquant la personne humaine sont compris dans le titre 2 du Livre 1 du Code de la Santé Publique (parties législatives et réglementaires – à partir de l’article 1121) et complétés par des arrêtés. Vous pouvez les consulter sur LEGIFRANCE (qui est le site officiel, site public de la diffusion du droit) : WWW.LEGIFRANCE.GOUV.FR
- la plupart des textes et des formulaires sont sur le site de l’ANSM (ansm.sante.fr). Chemin à suivre : activités /gérer les essais cliniques
PROCEDURE DE SOUMISSION D’UN DOSSIER DE RECHERCHE IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE A UN CPP
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En amont Vous devez décider si votre recherche entre dans le cadre des recherches impliquant la personne ou non. Si oui, s’il s’agit d’une recherche catégorie 1, 2 ou 3 et du type de recherche (portant sur le médicament, sur un dispositif médical ou dispositif médical in vitro, sur un produit cosmétique ou de tatouage ou s’il s’agit d’une recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311 ou d’une collection biologique). |
- LES RECHERCHES CATEGORIE 1
Définition : art L1121-1 1er alinéa : recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
- LES RECHERCHES CATEGORIE 2
Définition : art L1121-1 2eme alinéa : recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes dont la liste est fixée par l’arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2o de l’article L.1121-1 du code de la santé publique (NOR : AFSP1635581A) – arrêté liste recherches cat 2 – 12 avril 2018
- LES RECHERCHES CATEGORIE 3
Définition : art L1121-1 3ème alinéa : les recherches non interventionnelles dans lesquels tous les actes sont pratiquées et les produits utilisés de manière habituelle sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance – Arrêté du 12 avril 2018 LISTE DES RECHERCHES CAT 3
Dans les recherches impliquant la personne humaine (RIPH), vous devez distinguer le type de recherche, recherches portant :
- sur les médicaments,
- sur dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro,
- sur un produit cosmétique ou de tatouage,
- sur un produit sanguin labile ou un organe ou tissu d’origine humaine ou animale ou une préparation de thérapie cellulaire
Toutes les autres recherches RIPH sont regroupées sous l’intitulé « RIPH ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L5311-1 du CSP » .
Les éléments du dossier à soumettre et les formulaires diffèrent selon la qualification et le type de votre recherche.
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puis vous devez demander un numéro unique d’enregistrement de la recherche (https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Public/index.php) ou pour les recherches portant sur les médicaments sur la base de données EudraCT (Base de donnée européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain établie par l’Agence européenne des médicaments – https://eudract.ema.europa.eu/ ) |
Ce numéro est destiné à identifier chaque recherche réalisée en France et doit figurer dans chaque correspondance.
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Vous devez alors préparer votre dossier selon les arrêtés (du 2 décembre 2016) fixant le contenu du dossier de demande d’avis. |
(voir la page RIPH – soumissions)
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Lorsque le dossier est prêt Vous devez demander la désignation aléatoire d’un CPP pour obtenir un avis favorable délibératif. Seules les recherches interventionnelles (catégorie 1) doivent être également soumises à l’ANSM pour obtenir une autorisation. Pour les recherches de catégorie 2 et 3, le promoteur devra envoyer uniquement le résumé et une copie de l’avis du CPP (Art. L1121-4). Le tirage aléatoire se fait sur le site : https://cnriph.sante.gouv.fr/ |
TOUTE LA PROCÉDURE EST EXPLIQUÉE SUR LE SITE SANTE.GOUV
Vous ne pouvez demander la désignation d’un CPP qu’une fois par projet initial. Pour les modifications substantielles ultérieures, vous vous adresserez au CPP ayant statué sur le projet initial.
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Dès réception du nom du CPP désigné vous devez prendre contact pour vérifier la procédure auprès du CPP concerné et déposer le dossier (voie électronique). L’article 24 du décret 2016-1537 prévoit que le promoteur adresse sans délai son dossier au CPP dès sa désignation (délai : dans les 48h suivant la désignation) |
Toutefois, à la lecture du titre de la recherche, la DGS peut s’interroger sur le fait que la recherche entre ou non dans le champ de la loi. Dans ce cas, elle peut demander le protocole au promoteur et, le cas échéant, si la recherche ne rentre pas dans le champ de la Loi portant sur les recherches impliquant la personne, la DGS en informe le promoteur et le tirage au sort est annulé. Cette vérification n’interrompe pas la procédure de soumission sans délai du dossier au CPP. Et la DGS ne donne pas d’avis sur la qualification entre les 3 catégories.
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Si le dossier n’est pas complet le Comité notifie dans un délai de 10 jours au demandeur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l’absence de réponse dans ce délai, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. |
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Le Comité se prononce dans un délai de 45 jours qui court à compter de la date de réception, notifiée au demandeur dans un délai de 10 jours suivant la réception du dossier complet (Art. R.1123-23). Le Comité peut formuler une seule demande d’informations complémentaires qu’il estime nécessaires à l’examen du dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du projet portant sur ces points. Le délai de réponse imparti au Comité est alors porté à 60 jours. |
Dans le cas des recherches de catégorie 1, c’est au promoteur de transmettre les demandes du CPP à l’Autorité compétente pour information.
Pour notre CPP, nous vous demandons de mentionner les coordonnées (nom, téléphone et adresse postale) de la personne en charge du dossier (dans la lettre d’accompagnement ou un mail), pour la partie administrative (dépôt des documents, version etc…).