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INFORMATIONS en lien avec la crise sanitaire covid-19

Comités de Protection des Personnes

Les CPP se sont organisés  afin de pouvoir répondre aux sollicitations directes de la DGS pour l’examen des projets sur le COVID19. Le ministère a mis en place depuis le début de l’épidémie une procédure dérogatoire au tirage au sort. L’examen des projets est pour l’instant réalisé dans le cadre des séances déjà planifiées, selon les procédures normales mais de façon accélérée.

ANSM et CPP

La crise sanitaire exceptionnelle que nous vivons actuellement a un impact immédiat sur la conduite des essais cliniques. En effet, tant la disponibilité des personnels des lieux de recherche en contexte de surcharge d’activité que le respect des règles nationales de confinement doivent être pris en compte. Il convient avant tout de préserver la santé des personnels de santé et des participants aux recherches en cours.

C’est pourquoi, en lien avec la DGS et la DGOS, l’ANSM a mis en ligne, sur son site internet, des solutions dérogatoires pour la mise place des adaptations nécessaires pour les essais cliniques en cours. La CNRIPH et la CNCP ont participé aux travaux.

ANSM covid19 v3 du 6 avril 2020

Vous y trouverez des réponses sur la gestion par les promoteurs de leurs essais en cette période. Ces adaptations sont considérées à titre exceptionnel et tous les essais cliniques rebasculeront dans les conditions de suivi antérieures à l’issue de la crise sanitaire.

Par ailleurs, l’Union Européenne a publié le 20 mars un document de recommandations destiné aux promoteurs.

EC guidanceclinicaltrials_covid19_en

 

CNIL

Pour information, la CNIL a publié un communiqué à propos de la mise en œuvre des projets de recherche portant sur le COVID-19. Cette information est relayée aux promoteurs.

 https://www.cnil.fr/fr/recherches-sur-le-covid-19-la-cnil-se-mobilise?fbclid=IwAR3-AfDs81E1f1Pj6ufJhAG6PM3YCZ6jhGFtmTVLJ1sAHrGCOMx_9egPbe4

 

En résumé :

–              si le projet de recherche est une recherche interne (https://www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quel-est-le-cadre-legal) : aucune formalité requise, hormis l’inscription au registre des activités de traitement ;

–              si le projet de recherche est conforme à une méthodologie de référence : il faut réaliser une déclaration de conformité (https://www.cnil.fr/fr/declarer-un-fichier) à la méthodologie de référence correspondante (https://www.cnil.fr/fr/liste-des-normes-et-des-dispenses?field_norme_numerotation_type_value_1=6).

–              si le projet de recherche n’est pas conforme aux dispositions d’une méthodologie de référence : il convient de formuler une demande d’autorisation via le formulaire en ligne sur le site internet de la CNIL s’il s’agit d’une recherche impliquant la personne humaine (https://www.cnil.fr/fr/declarer-un-fichier) OU sur le site internet de la Plateforme des données de santé s’il s’agit d’une recherche n’impliquant pas la personne humaine (https://www.indsante.fr/fr), en indiquant les termes « COVID-19 » dans la partie « finalité » ou « dénomination » du formulaire afin de permettre aux services de la CNIL d’identifier votre dossier comme prioritaire.

A noter : si la demande d’autorisation est incomplète (exemple : avis d’un CPP ou du CESREES pas encore rendu), la demande et les éléments d’ores et déjà finalisés peuvent être adressés aux services de la CNIL en vue de leur pré-instruction, à l’adresse suivante : recherchecovid19@cnil.fr. L’envoi d’éléments via cette messagerie ne dispense pas le responsable de traitement du dépôt ultérieur d’une demande d’autorisation.