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Modifications substantielles

Un dossier de soumission de modification substantielle comprend : 

  • la lettre d’accompagnement en français expliquant et justifiant la MS, et listant tous les documents impactés par ces modifications. Un état d’avancement de la recherche est souhaitable. Exemple de justification : si l’étude est prolongée car le recrutement est plus lent que prévu, pourquoi le recrutement est-il plus lent ?
  •  le formulaire de demande de modification substantielle (sur le site ANSM)
  •  le tableau des modifications dans chacun des documents (2 colonnes : dernière version validée / nouvelle version modifiée)
  • les documents avec les modifications apparentes (tous les documents modifiés)

Le soumission doit se faire par version électronique. Nous souhaitons avoir également, si possible,  1 dossier papier pour le secrétariat (version clean/version modifiées).

Attention : les versions informatiques de modification (modification en marge) sont souvent illisibles. Utilisez plutôt des couleurs.

S’il s’agit d’un amendement en anglais, les informations demandées ci-dessus (liste des modifications et justification)  doivent être traduites.

Les différents documents modifiés doivent avoir un nouveau numéro de version et la date. Les seules pages du protocole modifiées ne suffisent pas ; vous devez joindre le protocole modifié dans sa totalité.

Attention :

  1. pour certaines recherches soumises aux nouvelles dispositions, il y a des arrêtés précisant les modifications substantielles.
  2. N’utilisez pas le terme d’amendement s’il s’agit d’une modification substantielle.
  3. Dans le cas des « autres recherches biomédicales », le formulaire de demande de modification substantielle n’est toujours pas paru. La plupart des organismes et/ou laboratoires promoteurs se sont faits un modèle à partir des formulaires édités pour les autres types de recherches.
  4. en cas de NOUVELLES INFORMATIONS pour le patient :
    1. lorsque la recherche est commencée mais la période d’inclusion est en cours, vous devez soumettre une note d’information et un consentement modifiés pour les patients qui seront inclus par la suite ET un addendum à la note d’information et au consentement pour les patients déjà inclus
    2. à partir du moment où la période d’inclusion est finie, vous ne devez soumettre qu’un addendum à la note d’information et au consentement.

Vous pouvez trouver des informations complémentaires et les textes de loi sur le site du CPP de Marseille (www.cpp-sudmed2.fr).

Tous les courriers doivent être adressés au CPP sud méditerranée IV au président du Comité : Monsieur le Professeur Jean-Marc DAVY.

 

La référence du CPP doit être indiquée dans toutes vos correspondances. Cette référence est indiquée sur l’avis favorable sous la date.

 

La date de recevabilité du dossier sera celle de la réception du dernier document ou information complémentaire.

La date de dépôt des modifications substantielles est la même que pour un dossier initial et vous devez prévenir le secrétariat par courriel. Si vous ne pouvez pas déposer votre dossier à la date limite, téléphonez au secrétariat à Mme Azéma (du lundi au jeudi) pour en discuter.