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RIPH – soumissions

RIPH – soumissions

SOUMISSION D’UN PROTOCOLE RIPH

Le Comité se réunit une fois par mois. Le calendrier des réunions et celui des dates limites de dépôt des dossiers est disponible sur le site (page « calendrier »).

Vous devez déposer votre dossier sur la plateforme CNRIPH pour obtenir la désignation d’un CPP.

Lorsqu’un dossier de recherche RIPH est examiné en séance pour la première fois, il reçoit un numéro de référence (année/mois/n° d’ordre de soumission, par exemple 16 12 04) qui permet de suivre ce dossier y compris pour les modifications ultérieurs et les informations. Ce numéro de référence doit être transmis à l’autorité compétente (ANSM) et doit figurer dans toutes les correspondances concernant le dossier de recherche adressées au Comité.

 

LES TEXTES ET FORMULAIRES PARUS

Pour retrouver les textes ci-dessous, vous pouvez taper le numéro NOR directement dans la barre google ou aller sur le site legifrance/autres textes legislatifs ou réglementaires/NOR : _____

  • POUR LES MEDICAMENTS

Textes : CSP article L 1124-1 et R 1124-1

                arrêté du 2 décembre 2016 : présentation du dossier (NOR : AFSP1635538A)

arrêté du 2 décembre 2016 : présentation du protocole ( NOR : AFSP1635532A)

arrêté du 2 décembre 2016 : présentation et contenu de la demande de modification substantielle (NOR : AFSP1635535A)

Formulaires  : sur le site de l’ANSM  3 nouveaux et 2 anciens

– courrier de demande initiale (qui peut être utilisé comme courrier de demande d’avis)

– formulaire de demande d’autorisation auprès de l’ANSM et d’avis auprès du CPP

– formulaire de demande de modification substantielle

– formulaire de déclaration de fin de recherche

– résumé du rapport final

  • POUR LES RECHERCHES SUR les dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Textes :

arrêté du 2 décembre 2016 : présentation du dossier ( NOR : AFSP1635568A)

arrêté du 2 décembre 2016 : présentation et contenu de la demande de modification substantielle (NOR : AFSP1635566A)                              

Formulaires :  3 nouveaux et 2 anciens

– formulaire de demande d’autorisation auprès de l’ANSM et d’avis auprès du CPP

– formulaire de demande de modification substantielle

– formulaire de déclaration de fin de recherche

– résumé du rapport final

– document additionnel à la demande d’avis au CPP sur un projet de recherche mentionnée au 10 ou au 2° alinea de l’article L.1121-1 portant sur un dispositif médical ou un DMDIV  (annexe de l’arrêté)

  • POUR LES RECHERCHES ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1du CSP dites « RECHERCHES HORS PRODUIT DE SANTE » ou Recherches  HPS

Textes :

– arrêté du 2 décembre 2016 : présentation du dossier ( NOR : AFSP1635656A)

– arrêté du 2 décembre 2016 : présentation et contenu de la demande de modification substantielle (NOR : AFSP1635658A)

– Code de la Santé publique : Art L 5311-1             

Formulaires  : 2 formulaires

– formulaire de demande d’autorisation auprès de l’ANSM et d’avis auprès du CPP (équivalent de l’annexe 1 de l’arrêté)

– document additionnel à la demande d’avis au CPP sur un projet de recherche mentionnée au 10 ou au 2° alinea de l’article L.1121-1 et ne portant pas sur un produit de santé (annexe 2 de l’arrêté)

 

Nous demandons également le reçu de confirmation du numéro EudraCT pour les recherches sur le médicament ou le numéro d’enregistrement IDRCB de la recherche donné par l’ANSM et le document de délégation des responsabilités si le promoteur n’est pas dans la communauté européenne et/ou si des missions sont déléguées à une CRO.

La liste des annexes au protocole fait partie du protocole, par contre les annexes ne doivent pas être agrafées et paginées avec le protocole (documents séparés).

Depuis la mise en place de la plateforme SI CNRIPH, vous n’avez plus l’obligation de nous faire parvenir des documents papier. Toutefois, si vous acceptez, nous souhaiterions recevoir un exemplaire papier du dossier complet (En vue de la destruction des documents, évitez d’utiliser les reliures permanentes plastiques ou métalliques.)

ATTENTION : la recevabilité du dossier se fait dans un premier temps en vérifiant la présence des documents et dans un deuxième temps en vérifiant la conformité de certains d’entre eux.

Tous les documents (sauf l’autorisation écrite du promoteur) doivent être signés par la personne contact du promoteur ou du représentant légal (paragraphe C-3 du formulaire de demande d’avis).