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RIPH – soumissions

brochure pour l’investigateur

la BROCHURE INVESTIGATEUR

ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d’une autorisation de mise sur le marché.

Le contenu de la brochure investigateur est défini par des arrêtés.

J.O n° 197 du 26 août 2006
27Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur

médicaments à usage humain

J.O n° 124 du 30 mai 2006 37 Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur
dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

produit cosmétique ou de tatouage

J.O n° 197 du 26 août 2006 32 Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur

Vous devez nous faire parvenir toutes ces informations concernant le produit à l’étude ET tout autre produit que doit prendre le patient dans le cadre de l’étude y compris les informations concernant le placebo.