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RIPH – soumissions

courrier de demande d’avis

Cette lettre  est adressée par le promoteur au Président du Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée IV.

Elle mentionne nécessairement :

  • le titre exact du protocole (c’est ce titre qui doit figurer sur tous les documents relatifs au protocole) et le numéro d’identification délivré par l’ANSM (n° EudraCT dans le cas des médicaments – n° ID-RCB pour les  autres);
  • le nom et les coordonnées du promoteur ; si le promoteur n’est pas dans la communauté européenne, précisez le nom et l’adresse du représentant légal
  • le nom et les coordonnées du demandeur si nécessaire.
  • le nom de l’investigateur (coordinateur) et ses coordonnées sur le lieu de recherche.
  • la catégorie de la recherche (1, 2 ou 3) et le type de recherche (médicament, dispositif médical, recherche « hors produit de santé »,…)

Si l’un des documents mentionnés dans l’arrêté n’est pas dans le dossier car non disponible ou non applicable à cette recherche, vous devez le mentionner explicitement soit dans la lettre de soumission soit dans la liste des documents joints.

Si l’un des documents mentionnés dans l’arrêté n’est pas sous forme de document séparé (par exemple information faisant l’objet d’un paragraphe du protocole), vous devez le mentionner dans la lettre de soumission.

Cette lettre doit être signée par la personne désignée comme contact dans le formulaire de demande d’avis.

Dans le cas où la soumission du dossier aux autorités légales est déléguée à un demandeur autre que le promoteur ou son représentant légal comme une  CRO (Contract Research Organization ou Société de recherches sous contrat), la lettre de soumission ou le formulaire de demande d’avis doit être signé par le promoteur. Si ce n’est pas possible, la lettre de délégation pour la soumission aux autorités compétentes doit être jointe au dossier.

Attention : le signataire doit être une personne habilitée à engager la responsabilité de l’organisme promoteur ou de son représentant dans une recherche impliquant la personne humaine.