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RIPH – soumissions

recueil de consentement

DOCUMENT DE RECUEIL DE CONSENTEMENT

(ART.1122.1.1) ; Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l’information prévue ;

Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur.

Le consentement et la note d’information sont 2 documents différents et doivent être séparés. Le consentement ne doit contenir que des informations mentionnés et expliqués dans la note d’information.

Le CSP prévoit différents cas :

  • (Art.1122) : recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise,
  • (Art L1122-2) : cas des mineurs non émancipés, des majeurs protégés ou des majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement et qui ne font pas l’objet d’une mesure de protection juridique

CAS PARTICULIERS : QUI SIGNE LE CONSENTEMENT ? : tous les cas sont précisés dans l’article L. 1122-2

Personne sollicitée pour participer à la recherche Consentement donné par exceptions
mineur non émancipé les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire de l’exercice de l’autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes:- la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n’a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s’y prête-       la recherche est réalisée à l’occasion d’actes de soins ;

–  l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.

personne (mineure ou majeure) sous tutelle : son représentant légal et, si le CPP considère que la recherche comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, par le conseil de famille s’il a été institué, ou par le juge des tutelles.
personne majeure sous curatelle : l’intéressé assisté par son curateur si le CPP considère que la recherche comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s’assurer de l’aptitude à consentir du majeur. En cas d’inaptitude, le juge prend la décision d’autoriser ou non la recherche biomédicale.
personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement et ne faisant pas l’objet d’une mesure de protection juridique la personne de confiance prévue à l’article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables Toutefois, si le CPP considère que la recherche comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, l’autorisation est donnée par le juge des tutelles.

OBJECTIFS : formaliser l’accord entre le patient (ou le volontaire), le promoteur et le médecin investigateur. Le participant et l’investigateur doivent chacun recevoir et conserver un exemplaire original ; si un exemplaire est prévu pour le promoteur, en original ou copie, il doit être mentionné.

PRESENTATION ET CONTENU : la mise en page doit être aérée et faire ressortir les différents thèmes abordés. Le texte est rédigé à la 1ére personne du singulier ou du pluriel dans le cas des représentants légaux (parents d’un sujet mineur). La formulation doit être sans ambiguïté.

Doivent figurer au début :

  • le titre complet et exact de la recherche,
  • l’identité et coordonnées de l’investigateur

Quand les investigateurs sont multiples, l’investigateur principal doit être identifié sur le document imprimé, et l’emplacement pour inscrire l’investigateur en charge du participant doit être prévu.

  • L’identité et coordonnées du promoteur et, le cas échéant, de son représentant légal
  • L’identité du participant : nom, prénom et date de naissance

Voir modèle ci-dessous. Nous vous conseillons de préciser la version de la note d’information qui accompagne le consentement (la mention manuscrite lors de la signature du consentement suffit).

Avant les signatures, ajouter « J’accepte de participer à cette recherche »

En cas d’incapacité de lecture / d’écriture chez un participant en état de donner son consentement, prévoir la mention : «  En l’absence d’autonomie de lecture et d’écriture de M…. Mme… , la tierce personne ci-dessous identifiée, totalement indépendante de l’investigateur et du promoteur, atteste avoir personnellement et fidèlement lu au participant la notice d’information et le présent formulaire de consentement et recueilli son accord pour signer ci-dessous en son nom « . Si ce cas n’est pas prévu dans le formulaire de consentement, il convient d’inscrire dans les critères d’exclusion les personnes en état de donner son consentement mais présentant une incapacité de lecture/d’écriture de la langue française.

S’agissant d’un protocole international, nous vous conseillons de mentionner les dispositions spécifiques au droit français dans le consentement sous forme d’un alinéa signé par l’investigateur : « En signant ce consentement, je me suis assuré que, conformément au code de la santé publique (article  L1121-5 à 1121-9) le patient ne fait partie des personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, hospitalisées sans consentement, admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche et des personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement »

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Exemple de rédaction du

CONSENTEMENT ECLAIRE

 

Je soussigné(e)

Prénom et Nom (et date de naissance) :

Adresse :

accepte par la présente de participer à la recherche intitulée : (même titre que sur le protocole et l’assurance) dont le promoteur est …. conduite par le Docteur ………(nom de l’investigateur-coordonnateur de l’étude)

J’ai lu ce jour la note d’information réservée au patient (version ………………..). J’ai bien pris connaissance de l’objectif et de la durée de l’étude, des bénéfices attendus, des contraintes et des risques prévisibles, des éventuelles alternatives médicales et  des modalités de prise en charge médicale prévues en fin ou en cas d’arrêt ou d’exclusion de la recherche. Les conditions de sa réalisation m’ont été clairement expliquées par le Docteur

J’ai bénéficié d’un temps de réflexion suffisant entre ces informations et le présent consentement

Je connais la possibilité qui m’est réservée à tout moment d’interrompre ma participation sans en fournir la raison et sans que cela ne me porte préjudice, ni que cela porte atteinte aux soins qui continueront à m’être prodigués.

Je certifie sur l’honneur être affilié à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Je m’engage à ne participer à aucun autre protocole pendant cette étude ni pendant les ….  jours qui suivent la fin de la présente étude (1)

J’ai bien noté que cette étude a reçu l’autorisation de l’Agence National de Sécurité du Médicament et Produits de Santé et l’avis favorable du CPP Sud Méditerranée IV.

J’ai compris que les données de cette étude resteront strictement confidentielles. Je n’autorise leur consultation que par les personnes qui collaborent à la recherche, désignées par le promoteur.

En application de la loi « Informatique et Liberté » du 6 janvier 1978 modifiée, j’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette étude puissent faire l’objet d’un traitement informatisé par le promoteur ou pour son compte. J’ai bien noté que le droit d’accès (article 39) et de rectification (article 40), que m’ouvrent les textes susvisés, pourra s’exercer à tout moment auprès du Dr….. et que les données me concernant pourront m’ être communiquées directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de mon choix.

J’ai bien noté que j’ai le droit d’être informé des résultats globaux de cette recherche selon les modalités qui ont été précisées dans la note d’information.

Un exemplaire de consentement me sera remis après signature  et j’accepte de participer au présent protocole.

Fait à ……………………………, le

Signature du patient                                                                 Signature du médecin-investigateur (2)

(1)  si prévu dans le protocole et mentionné dans la note d’information

(2) En signant ce consentement, je me suis assuré que, conformément au code de la santé publique (article  L1121-5 à 1121-9) le patient ne fait pas partie des personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, hospitalisées sans consentement, admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche et des personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement

en pied de page : numéro de la version – date