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Phase pilote (médicaments et dispositifs médicaux)- en pratique pour notre CPP

La phase pilote ne concerne que les dossiers initiaux portant sur les médicaments et les dispositifs médicaux (à l’exception des  médicaments de thérapie innovante, des thérapies cellulaires, organes, tissus, PLS,  des essais hors produits de santé et des essais non interventionnels).

N’oubliez pas de signaler à la CNCP ou à l’ANSM les difficultés que vous rencontrerez au cours de cette phase pilote.

La procédure de dépôt des dossiers, la liste et le format des documents à fournir sont détaillés dans le guide pratique d’information pour les demandeurs que vous trouverez sur le site de l’ANSM

 

Pour les médicaments : https://www.ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-N-536-2014-du-Parlement-europeen/(offset)/6.

guide MEDICAMENTS V7

Pour l’ANSM :    Email :  phasepilote.reglement@ansm.sante.fr

 

Pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  : https://www.ansm.sante.fr/Activites/Dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro/Phase-pilote-application-du-Reglement-UE-n-2017-745-du-Parlement-europeen/(offset)/5

POUR L’ANSM :Email :  Phasepilote.reglementDM@ansm.sante.fr

guide DM DMDIV v2

 

DANS LES 2 CAS  Vous devez déposer votre dossier complet sur le portail SI de la CNRIPH (https://cnriph.sante.gouv.fr) et déclencher le TAS (tirage au sort) qui déterminera le CPP concerné.

Le même jour vous devez envoyer votre dossier à l’ANSM  (voir l’adresse-mail ci-dessus).

La date de cet envoi représentera le J0 – début de l’instruction du dossier.

Spécifique CPP : nous demandons un courrier d’accompagnement du dossier mentionnant explicitement que le dossier est déposé dans le cadre de la procédure « phase pilote ». Merci de ne pas envoyer le dossier technique dans sa totalité mais seulement les documents prévus pour le CPP.