Le résumé
Il est obligatoirement en français
Le résumé est prévu dans la ligne directrice de la directive 2001. Il doit permettre à chaque membre du Comité de disposer d’une synthèse intelligible du projet de recherche et de pouvoir ainsi prendre part à la délibération.
Il comporte nécessairement :
- l’identification du protocole (titre, référence), du promoteur, de son représentant si nécessaire et de l’investigateur (coordinateur) ;
- une justification du bien-fondé de la recherche ;
- l’objectif principal et les objectifs secondaires éventuels ;
- l’exposé des bénéfices attendus pour les participants et la société ;
- l’exposé des risques encourus par les participants et les contraintes auxquelles ils seront soumis ;
- les effectifs et caractéristiques des participants, et la justification éventuelle de l’inclusion de personnes particulièrement protégées ;
- la méthodologie retenue : critères de jugement, plan d’étude (schéma éventuel), type d’analyse (descriptive, comparative), nombre de sujets nécessaires, analyses intermédiaires, règles d’arrêt ;
- la mise en place d’un Comité de surveillance indépendant ou la justification de son absence ;
- la justification du choix relatif à la durée d’interdiction de participation à une autre recherche ;
- le calendrier prévisionnel ;
- la présentation des lieux de recherche et des caractéristiques des investigateurs.
Le résumé doit mentionner les critères d’inclusion et de non-inclusions spécifiques à la législation française (critères d’inclusion : affiliation des patients à un régime de sécurité sociale, patients majeurs (préciser les limites d’âge), patient ayant donné son consentement éclairé écrit, … et critères de non-inclusion : femmes enceintes ou allaitantes, patient dans l’incapacité de donner son consentement, majeurs protégés, personnes vulnérables (art.L1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L1211-9), …)
ATTENTION : le synopsis est une partie du protocole et ne peut pas faire office de résumé. Ce sont 2 documents différents.