Si le promoteur n’est pas établi dans la Communauté Européenne, il doit désigner un représentant légal (filiale ou moniteur d’étude) habilité pour le représenter dans la Communauté Européenne (mention des responsabilités ou taches déléguées).
Si le demandeur n’est ni le promoteur, ni son représentant légal, il faut joindre au dossier une lettre de délégation signée par le promoteur ou son représentant légal si celui-ci existe mandatant le demandeur (mention des responsabilités ou taches déléguées).
A la question de savoir si un distributeur pouvait être représentant légal d’un promoteur extra européen, la réponse est : La Société extra-européenne doit mandatée une société en Europe. Le distributeur peut être cette société en Europe A CONDITION QUE dans son objet social, il ait la possibilité d’être représentant légal d’une société étrangère dans le cadre d’une recherche biomédicale.