Le règlement européen RE 536/2014 est entré en vigueur fin janvier 2022, avec l’ouverture du portail européen CTIS. Les demandes initiales d’évaluations d’essais cliniques sur des médicaments peuvent désormais être déposés :
- Dans le CTIS et être évalués conformément au règlement
- Ou sur le SIRIPH2G jusqu’au 31/01/2023 dans le cadre des dispositions transitoires et être évaluées conformément aux dispositions nationales relatives à l’évaluation des RIPH.
Le format des dossiers à soumettre dans le CTIS est décrit dans l’annexe I du règlement. Des précisions sont à votre disposition sur le site de l’ANSM.